2025 FDA指南：医疗器械临床研究中性别特异性数据的评估
本文件为医疗器械临床研究中性别特异性数据的研究和评估提供了指导。本指南的目的是概述 FDA 对特定性别患者入组、数据分析和研究信息报告的期望。
生物制药扎堆研发背后的风险与破局之道——从PD-1到CD19，解读药物开发管线的同质化陷阱
生物制药行业现 “羊群效应”，热门靶点研发管线激增，其源于多种因素，带来资源错配、创新抑制等风险，药企应从多方面构建差异化研发生态。
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。
国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验技术指导原则》的通告（2025年第16号）
为更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，在国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织对2004年发布的《疫苗临床试验技术指导原则》进行了修订。
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）》注册审查指导原则，现予发布。
关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）
国家药监局选择部分领域高端医疗器械，研究提出支持创新发展的举措，经实地调研、座谈等方式听取意见建议，形成《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2025 FDA指南：研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档
本文为美国药品监督管理局发布的研究数据技术一致性指南-技术规格文档，本技术规范文件代表了美国食品药品监督管理局 （FDA） 当前对这一主题的看法。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则
为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。
2025 WHO：在临床试验之外紧急使用未经证实的临床干预措施：伦理考虑
本文件旨在为政策制定者、负责预防和管理的机构提供突发公共卫生事件，例如卫生部、国家监管机构和国家灾难管理机构、医护人员、道德委员会和其他机构。
【今日分享】2025 WHO：各国实施医疗产品可追溯性的经验
可追溯性系统为追踪医疗产品提供了技术可能性供应链 – 从最后阶段的制造到最终的地方医疗产品是给个人施用的 – 以加强近乎实时地监控产品的完整性。
2025 WHO：各国实施医疗产品可追溯性的经验
可追溯性系统为追踪医疗产品提供了技术可能性供应链 – 从最后阶段的制造到最终的地方医疗产品是给个人施用的 – 以加强近乎实时地监控产品的完整性。
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》，即日起在网上公开征求意见。
