2023-03-15
文章通過對美國食品藥品監督管理局特殊控制指導原則結構及內容與我國產品注冊申報指導原則進行對比，分析兩者的差異，討論對我國指導原則結構及內容的借鑒意義。
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發這些設備類型的設計流程時應考慮的建議。
本指導文件提供了 FDA 關于評估醫療設備電磁兼容性的測試建議以及標簽中包含的信息。本指南適用于醫療設備，包括體外診斷，以及電動或具有使用電氣或電子電路實現的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進一致性
FDA指南：磁共振診斷設備上市前通知的提交：行業和食品藥品監督管理局工作人員指南
指南
其它
本指導文件提供了FDA關于支持磁共振診斷設備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當前的審查做法，旨在促進一致性并促進對MRDD提交的有效審查。
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：義齒基礎樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：小面螺釘系統 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
本指導文件提供了 FDA 關于信息、技術性能評估和用戶信息的建議，這些信息應包含在包含定量成像功能的放射設備的上市前提交中。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對包括定量成像功能的放射設
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎程序中使用的組織遏制系統，并就 (1) 測試方法、(2) 測試參數和 (3) 測試驗收標準提供建議。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統提
2022-12-15
國家藥品監督管理局（NMPA）、美國FDA與國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）均發布了基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免指導原則，但一些具體技術要求存在差異。本文總結了上述指導原則在適用范圍、溶
2022-08-20
2018年11月美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了關于《慢性乙型肝炎病毒感染藥物研發的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱：征求意見稿）, 2022年4月，FDA發布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥
