2024-10-02
眾所周知，在臨床研究設計中，假說的驗證、樣本的估算、結果的臨床意義等諸多環節都與結局指標密切相關。
2024-03-06
本指南針對其中一種類型的生成式人工智能，即多模態大模型。這種模型可以接受一種或多種類型的數據輸入，并產生不局限于輸入算法的數據類型的多種輸出。
滑膜炎制劑說明書修訂要求
政策
其它
2024-03-05
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對滑膜炎制劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
本指南闡述了 FDA 當前關于臨床藥理學考慮因素的想法以及生物分析方法、給藥策略、劑量和暴露反應分析、內在因素、QTc 評估、免疫原性和藥物相互作用 (DDI) 的建議。
2024-02-25
本文對該指南和附屬清單進行了詳細解讀，以期為我國HTA及其審慎評議的實踐和報告提供參考依據，同時促進HTA方法的傳播和應用，推動國內HTA審慎評議能力及體制機制的建設。
2024-02-25
考慮到國內此類系統評價/Meta分析的數量正在快速增加，本文結合實例對該報告規范進行解讀，旨在幫助國內學者更好地理解與應用TRIPODSRMA報告規范，以期幫助提高相關研究的整體質量。
2024-02-23
為科學指導和規范用于罕見病的酶替代療法藥物的非臨床研究與評價，促進罕見病治療藥物的研發，藥審中心組織制定了《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則（試行）》。
2024-02-22
為完善低分子量肝素類仿制藥藥學研究技術要求，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發
FDA 發布本指南是為了向申辦者和研究者提供關于如何在臨床試驗中測量和分析常見的 COVID-19 相關癥狀的方法的考慮，以評估用于預防或治療門診成人和青少年 COVID-19 的藥物或生物制品科目。
2024-02-22
為進一步規范和指導胃食管反流病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心起草了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成公開征求意見稿。
Q2（R2）/Q14指導原則實施建議
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。現對該實施建議和中文版公開征求意見，征求意見時間自2
《Q2（R2）：分析方法驗證》中文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
