2025 FDA指南：醫療器械臨床研究中性別特異性數據的評估
本文件為醫療器械臨床研究中性別特異性數據的研究和評估提供了指導。本指南的目的是概述 FDA 對特定性別患者入組、數據分析和研究信息報告的期望。
生物制藥扎堆研發背后的風險與破局之道——從PD-1到CD19，解讀藥物開發管線的同質化陷阱
生物制藥行業現 “羊群效應”，熱門靶點研發管線激增，其源于多種因素，帶來資源錯配、創新抑制等風險，藥企應從多方面構建差異化研發生態。
乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則，現予發布。
國家藥監局藥審中心關于發布《疫苗臨床試驗技術指導原則》的通告（2025年第16號）
為更好地適應當前疫苗臨床研發與評價需求，在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織對2004年發布的《疫苗臨床試驗技術指導原則》進行了修訂。
雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）》注冊審查指導原則，現予發布。
關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）
國家藥監局選擇部分領域高端醫療器械，研究提出支持創新發展的舉措，經實地調研、座談等方式聽取意見建議，形成《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025 FDA指南：研究數據技術一致性指南 - 技術規格文檔
本文為美國藥品監督管理局發布的研究數據技術一致性指南-技術規格文檔，本技術規范文件代表了美國食品藥品監督管理局 （FDA） 當前對這一主題的看法。
外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則
為進一步規范外周藥物涂層球囊擴張導管醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則》，現予發布。特此通告。
2025 WHO：在臨床試驗之外緊急使用未經證實的臨床干預措施：倫理考慮
本文件旨在為政策制定者、負責預防和管理的機構提供突發公共衛生事件，例如衛生部、國家監管機構和國家災難管理機構、醫護人員、道德委員會和其他機構。
【今日分享】2025 WHO：各國實施醫療產品可追溯性的經驗
可追溯性系統為追蹤醫療產品提供了技術可能性供應鏈 – 從最后階段的制造到最終的地方醫療產品是給個人施用的 – 以加強近乎實時地監控產品的完整性。
2025 WHO：各國實施醫療產品可追溯性的經驗
可追溯性系統為追蹤醫療產品提供了技術可能性供應鏈 – 從最后階段的制造到最終的地方醫療產品是給個人施用的 – 以加強近乎實時地監控產品的完整性。
腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第4部分：風險管理（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則? 第4部分：風險管理（征求意見稿）》，即日起在網上公開征求意見。
